26.11.2015

О — внесены изменения
О — добавлено

ГЛАВА 32
МЕДИЦИНСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

319. Лицензирование медицинской деятельности (далее для целей настоящей главы — лицензируемая деятельность) осуществляется Министерством здравоохранения.

320. Лицензируемая деятельность включает составляющие работы и услуги, указанные в пункте 26 приложения 1 к настоящему Положению.

Перечень процедур (исследований, манипуляций), относящихся к работам и услугам, составляющим лицензируемую деятельность, утверждается Советом Министров Республики Беларусь по согласованию с Президентом Республики Беларусь.

Не требуется получения лицензии для осуществления медицинской деятельности государственными организациями здравоохранения и Белорусским Обществом Красного Креста. При этом осуществление такой деятельности допускается при условии соответствия указанных организаций иным специальным требованиям, определяемым законодательством.

321. Право на получение лицензии имеют юридические лица Республики Беларусь, индивидуальные предприниматели, зарегистрированные в Республике Беларусь, и иностранные организации с учетом ограничений, установленных законодательными актами.

322. Лицензионными требованиями и условиями, предъявляемыми к соискателю лицензии, являются:

322.1. общие лицензионные требования и условия:

  • Наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещений, оборудования, транспорта, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;
  • Наличие назначенного в установленном порядке лица, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности;
  • Наличие в штате работника, осуществляющего техническое обслуживание и ремонт медицинской техники и изделий медицинского назначения, или договора на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники и изделий медицинского назначения с организацией, оказывающей услуги по монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники и изделий медицинского назначения;

322.2. для юридического лица, иностранной организации:

322.2.1. наличие у руководителя организации здравоохранения, или руководителя обособленного подразделения организации, не являющейся организацией здравоохранения, или лица, ответственного в соответствии с приказом руководителя за осуществление лицензируемой деятельности в организации, не являющейся организацией здравоохранения:

  • Высшего медицинского образования;
  • Первой или высшей квалификационной категории;
  • Документа о повышении квалификации или переподготовке по организации здравоохранения либо специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии работам и (или) услугам, составляющим лицензируемую деятельность;

322.2.2. наличие не менее чем у одного работника (для организаций частной формы собственности — у всех медицинских работников) на каждую заявленную работу и (или) услугу, составляющую лицензируемую деятельность, во всех местах осуществления этой деятельности:

  • Высшего и (или) среднего специального медицинского образования;
  • У медицинских работников, имеющих высшее медицинское образование, — первой или высшей квалификационной категории;
  • У медицинских работников, имеющих среднее специальное медицинское образование, — квалификационной категории (для организаций частной формы собственности — первой или высшей квалификационной категории);
  • Стажа работы по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии работам и (или) услугам, составляющим лицензируемую деятельность, не менее 5 лет, 3 из которых непосредственно предшествуют дню подачи заявления о выдаче лицензии. Время длительного (более 3 лет) перерыва в работе по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии работам и (или) услугам, составляющим лицензируемую деятельность, в связи с болезнью, нахождением в социальном отпуске, призывом на военную службу, иными причинами не засчитывается в необходимый для получения лицензии пятилетний стаж работы по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии работам и (или) услугам, составляющим лицензируемую деятельность;
  • Документа о повышении квалификации или переподготовке по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии работам и (или) услугам, составляющим лицензируемую деятельность;

322.2.3. наличие у иных медицинских работников (в части государственных организаций, не являющихся организациями здравоохранения):

  • Высшего и (или) среднего специального медицинского образования;
  • Документа о повышении квалификации или переподготовке по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии работам и (или) услугам, составляющим лицензируемую деятельность;

322.3. для индивидуального предпринимателя — наличие у него, а также привлеченных им в порядке, установленном законодательством, к осуществлению лицензируемой деятельности медицинских работников:

  • Высшего или среднего специального медицинского образования;
  • Первой или высшей квалификационной категории (для индивидуального предпринимателя, имеющего среднее специальное медицинское образование, — квалификационной категории);
  • Стажа работы по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии работам и (или) услугам, составляющим лицензируемую деятельность, не менее 5 лет, 3 из которых непосредственно предшествуют дню подачи заявления о выдаче лицензии. Время длительного (более 3 лет) перерыва в работе по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии работам и (или) услугам, составляющим лицензируемую деятельность, в связи с болезнью, нахождением в социальном отпуске, призывом на военную службу, иными причинами не засчитывается в необходимый для получения лицензии пятилетний стаж работы по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии работам и (или) услугам, составляющим лицензируемую деятельность;
  • Документа о повышении квалификации или переподготовке по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии работам и (или) услугам, составляющим лицензируемую деятельность.

323. Лицензионными требованиями и условиями, предъявляемыми к лицензиату, являются:

  • Соблюдение лицензионных требований и условий, указанных в пункте 322 настоящего Положения;
  • Соблюдение требований и условий, установленных нормативными правовыми актами, в том числе обязательных для соблюдения требований технических нормативных правовых актов, в отношении качества и условий выполнения работ и (или) оказания услуг в области медицинской деятельности;
  • Обеспечение назначения на должности руководителя организации здравоохранения, руководителя обособленного подразделения организации, не являющейся организацией здравоохранения, на должности медицинских работников иных работников вместо заявленных при получении лицензии в течение одного месяца со дня их увольнения, за исключением случаев внесения изменений в штатное расписание;
  • Представление в Министерство здравоохранения в течение месяца со дня назначения документов о назначении на должности руководителя организации здравоохранения, руководителя обособленного подразделения организации, не являющейся организацией здравоохранения, на должности медицинских работников иных работников вместо заявленных при получении лицензии, о назначении на должности медицинских работников дополнительно к работникам, заявленным при получении лицензии;
  • Представление в Министерство здравоохранения в течение месяца документов об изменении штатного расписания в части медицинских работников.

324. Не распространяются лицензионные требования и условия, установленные:

324.1. в абзаце третьем подпункта 322.2.1, абзацах третьем и четвертом подпункта 322.2.2 и абзаце третьем подпункта 322.3 пункта 322 настоящего Положения, на соискателей лицензии (лицензиатов), намеревающихся осуществлять (осуществляющих) лицензируемую деятельность в населенных пунктах, находящихся в зонах радиоактивного загрязнения;

324.2. в подпункте 322.2.1 пункта 322 настоящего Положения, на соискателей лицензии (лицензиатов) — организации, не являющиеся организациями здравоохранения, намеревающиеся выполнять работы и (или) оказывать услуги, составляющие лицензируемую деятельность, выполнять и (или) оказывать которые вправе медицинские работники, имеющие среднее специальное медицинское образование.

325. Особым лицензионным требованием (условием) является осуществление лицензируемой деятельности в местах, указанных в лицензии.

326. Для получения лицензии ее соискатель дополнительно к документам, указанным в подпунктах 15.1-15.4 пункта 15 настоящего Положения, представляет:

326.1. для работ и услуг, выполняемых (оказываемых) при амбулаторном и (или) стационарном оказании медицинской помощи детскому и (или) взрослому населению:

  • Копию документа, подтверждающего наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;
  • Действующее заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений и условий для выполнения (оказания) заявляемых работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность, требованиям законодательства, со дня выдачи которого истекло не более 3 месяцев;
  • Копию договора на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники и изделий медицинского назначения с организацией, оказывающей услуги по монтажу, наладке, техническому обслуживанию, ремонту медицинской техники и изделий медицинского назначения, или документы в отношении лица, осуществляющего техническое обслуживание и ремонт медицинской техники и изделий медицинского назначения, — копии приказа о приеме на работу (назначении на должность), трудового договора (контракта), диплома, сертификата и (или) удостоверения о прохождении специализации, трудовой книжки;
  • Копии гражданско-правовых договоров с юридическими лицами и (или) индивидуальными предпринимателями на проведение конкретных работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность, из числа заявляемых, если это необходимо для выполнения (оказания) этих работ и (или) услуг;

Действующее заключение (акт) об оценке технического состояния и результатах поверки и (или) вводе в эксплуатацию принадлежащей соискателю лицензии на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании медицинской техники, изделий медицинского назначения, необходимых для выполнения (оказания) заявляемых работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность, со дня выдачи которого истекло не более 3 месяцев, по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения, а также:

326.1.1. юридическое лицо, иностранная организация:

  • Копию штатного расписания;
  • В отношении руководителя организации здравоохранения или руководителя обособленного подразделения организации, не являющейся организацией здравоохранения, — копии приказа о приеме на работу (назначении на должность), трудового договора (контракта), диплома врача, удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, свидетельства о прохождении повышения квалификации или переподготовки по соответствующей специальности, трудовой книжки, а в случае, если работа у соискателя лицензии не является основной работой, — справку о месте работы, службы и занимаемой должности с основного места работы с обязательным указанием в ней продолжительности и режима рабочего времени;
  • В отношении лица, ответственного согласно приказу руководителя за осуществление лицензируемой деятельности в организации, не являющейся организацией здравоохранения (при его наличии в штате), — копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за лицензируемую деятельность, трудового договора (контракта), диплома врача, удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, свидетельства о прохождении повышения квалификации или переподготовки по соответствующей специальности, трудовой книжки, а в случае, если работа у соискателя лицензии не является основной работой, — справку о месте работы, службы и занимаемой должности с основного места работы с обязательным указанием в ней продолжительности и режима рабочего времени;
  • Сведения о врачах и (или) медицинских работниках, имеющих среднее специальное медицинское образование, ответственных за выполнение (оказание) заявленных работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность, оформленные отдельно по каждой работе и (или) услуге, а при наличии нескольких мест осуществления деятельности — отдельно по каждому месту по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения, с приложением в отношении необходимого минимума специалистов копий приказов о приеме на работу (назначении на должность), трудовых договоров (контрактов), дипломов, удостоверений (сертификатов) о присвоении квалификационных категорий, свидетельств о прохождении повышения квалификации или переподготовки по соответствующей специальности, трудовых книжек, а в случае, если работа у соискателя лицензии не является основной работой, — справку о месте работы, службы и занимаемой должности с основного места работы с обязательным указанием в ней продолжительности и режима рабочего времени;

326.1.2. индивидуальный предприниматель — копии трудового договора, диплома, удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, свидетельства о прохождении повышения квалификации или переподготовки по соответствующей специальности, трудовой книжки, а в случае, если работа у соискателя лицензии не является основной работой, — справку о месте работы, службы и занимаемой должности с основного места работы с обязательным указанием в ней продолжительности и режима рабочего времени (в том числе в отношении привлеченных им в порядке, установленном законодательством, к осуществлению лицензируемой деятельности медицинских работников);

327. Для внесения в лицензию изменений и (или) дополнений в части включения в нее сведений об обособленных подразделениях, в том числе филиалах, расширения перечня работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность, лицензиат дополнительно к документам, указанным в абзацах втором и третьем пункта 68 настоящего Положения, представляет документы, названные в пункте 326 настоящего Положения.

328. До принятия решения по вопросам лицензирования Министерство здравоохранения вправе провести оценку и (или) назначить проведение экспертизы соответствия возможностей соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям и условиям.

329. Грубыми нарушениями законодательства о лицензировании, лицензионных требований и условий являются:

  • Выполнение работ и (или) оказание услуг, составляющих лицензируемую деятельность, повлекших у гражданина стойкое расстройство здоровья, что подтверждается решением лечебно-контрольного совета Министерства здравоохранения;
  • Использование медицинской техники, лекарственных средств, изделий медицинского назначения, методик лечения и диагностики, не зарегистрированных и (или) не разрешенных для медицинского применения (использования) в Республике Беларусь;
  • Несоблюдение лицензионных требований и условий, установленных в подпунктах 322.2 и 322.3 пункта 322 настоящего Положения;
  • Осуществление лицензируемой деятельности в местах, не указанных в лицензии
  • Отсутствие медицинской документации, наличие и ведение которой требуются для выполнения работ и (или) оказания услуг, составляющих лицензируемую деятельность;
  • Отсутствие медицинской техники и изделий медицинского назначения, необходимых для выполнения работ и (или) оказания услуг, составляющих лицензируемую деятельность;
  • Отсутствие в штате работника, осуществляющего техническое обслуживание и ремонт медицинской техники и изделий медицинского назначения, или договора на их техническое обслуживание и ремонт, а также исправной медицинской техники, действующей поверки соответствующей медицинской техники;
  • Непредставление в Министерство здравоохранения в течение месяца со дня назначения документов о назначении на должности руководителя организации здравоохранения, руководителя обособленного подразделения организации, не являющейся организацией здравоохранения, на должности медицинских работников иных работников вместо заявленных при получении лицензии, о назначении на должность медицинских работников дополнительно к работникам, заявленным при получении лицензии.

О — внесены изменения
О — добавлено