Обращение в Совмин по использованию лабораторного оборудования

Общественное объединение
«Минский столичный союз
предпринимателей и работодателей»

Исх. № 20 от 05.02.2018 г.

Совет Министров Республики Беларусь

Обращение общественных организаций по проблемам
применения в Республики Беларусь специализированного
медицинского оборудования

В бизнес-союзы обратились частные организации здравоохранения, которые используют в своей работе лабораторное диагностическое оборудование. В связи с пробелами в законодательстве и отсутствием единой позиции между Министерством здравоохранения Республики Беларусь (далее — Минздрав) и Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь (далее — Госстандарт), может быть полностью парализована работа в Республике Беларусь всех организаций здравоохранения, как государственных, так и частных, в результате проводимого мониторинга Госстандартом.

Законодательством Республики Беларусь определены правовые и организационные основы обеспечения единства измерений в Республике Беларусь, которые направлены на защиту прав и законных интересов граждан и государства от последствий неточных и неправильно выполненных измерений. Основным документом регулирующим отношения в этой сфере является Закон Республики Беларусь от 05.09.1995 № 3848-XII «Об обеспечении единства измерений» (далее — «Закон»).

Статьёй 13 Закона определено, что средства измерений, предназначенные для применения в сфере законодательной метрологии, в отношении которых осуществлено утверждение типа средств измерений, подлежат поверке или калибровке, и они допускаются к реализации, применению, передаче в аренду, в том числе прокат, после поверки или калибровки.

До настоящего времени все считали, что критерием проверки наличия утверждённого типа средств измерений, необходимости проведения поверки и калибровки средства измерения является нахождение его в Государственном реестре средств измерений Республики Беларусь (далее — Государственный реестр).

Однако практика применения показала, что при отсутствии изделий медицинского назначения и медицинской техники, в частности анализаторов гематологических, в Государственном реестре, Госстандарт выносит предписания по запрету их применения, как не прошедших поверку и калибровку, относя их к средствам измерений. И решение принимается со ссылкой на пункт 74 Положения о порядке организации и проведения проверок, утверждённого Указом Президента Республики Беларусь «О совершенствовании контрольной (надзорной) деятельности в Республике Беларусь» от 16.10.2009 № 510, как за нарушение «создающее угрозу причинения вреда жизни и здоровью населения».

По нашему мнению, дать оценку использования анализатора гематологического (или других изделий медицинского назначения и медицинской техники) в медицинских целях, на предмет «создания угрозы причинения вреда жизни и здоровью населения», в первую очередь, может только Минздрав, так как полученные результаты измерений не являются единственными в постановке медицинского диагноза.

В тоже время, фактическое применение в лабораторной диагностике, как в государственной системе здравоохранения, так и в негосударственных организациях здравоохранения, большого числа различных марок и моделей анализаторов гематологических (сотни аппаратов по всей Республике), не включённых в Государственный реестр, без проведения поверки, но с обеспечением прохождения полноценного технического обслуживания, в специализированных сертифицированных сервисных центрах, согласно требованиям производителя и Минздрава, подтверждает отсутствие нарушения законодательства, «создающего угрозу причинения вреда жизни и здоровью населения». Например, анализатора гематологического «Sysmex SX-800i» в системе государственного здравоохранения применяется, как минимум, в 92 организациях.

С другой стороны, выполнение всеми субъектами хозяйствования, как государственными, так и частными, требования Госстандарта по неприменению без проведения поверки анализаторов гематологических (или других изделий медицинского назначения и медицинской техники) не включённых в Государственный реестр, на которые отсутствуют утверждённые типы средств измерений, может полностью парализовать лабораторную диагностику по всей Республике. При этом, сотни организаций здравоохранения в Республике Беларусь попадают в нарушители законодательства Республике Беларусь об единстве средств измерений, со всеми вытекающими последствиями.

Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники» установлена процедура государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, согласно которой осуществляется допуск к производству, реализации и медицинскому применению изделий медицинского назначения и медицинской техники, производимых в Республике Беларусь или поступающих из-за ее пределов, которые признаны соответствующими требованиям по безопасности, эффективности и качеству для человека, установленным в Республике Беларусь. По итогам регистрации, в случае принятия положительного решения, Минздрав выдаёт регистрационное удостоверение, а само изделие медицинского назначения и медицинская техника, помещается в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь. Соответственно наличие изделий медицинского назначения и медицинской техники в данном Государственном реестре свидетельствует о возможности их свободного и законного обращения на территории Республики Беларусь.

Требования к документам представляемым для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь установлены Постановлением Минздрава от 15.04.2009 № 41. Согласно данному Постановлению, при государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства, представляемые документы должны соответствовать следующим требованиям: (подпункт 1.1.2) технические нормативные правовые акты производителя на изделия медицинского назначения, медицинскую технику с методикой поверки (для средств измерений) должны быть разработаны в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь. В тоже время к документам, представляемым для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства, такие требования отсутствует.

Необходимо решать данную проблему, по существу и в комплексе, но точно не запретом на применение изделий медицинского назначения в отдельно взятой организации здравоохранения. Если данная проблема была известна ранее и для государственных организаций здравоохранения, то решать ее надо для всех одинаково, независимо от формы собственности организации. А то возникает парадоксальная ситуация, когда запрещено использовать анализатор гематологический в одной организации здравоохранения и для того, чтобы не остановить процесс оказания медицинской помощи, пациентов придется отправлять в другую организацию здравоохранения (государственную или частную, где еще «не прошел мониторинг») и там будут проведены исследования на таком же анализаторе, который также «создаёт угрозу для причинения вреда жизни и здоровью населения».

С момента принятия Закона прошло более 12 лет и только сейчас возник вопрос о необходимости поверки лабораторного медицинского оборудования. Мы считаем, что к решению этого вопроса надо подойти очень взвешенно и разумно, чтобы оценить, оправданы ли затраты государства и населения на организацию поверки с возможными отклонениям результатов измерений на не поверенном оборудовании, но прошедшем полное техническое обслуживание, согласно регламента производителя?

При решении данной проблемы предлагаем рассмотреть порядок предусмотренный в Российской Федерации. Согласно пункту 8 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). В развитие данной нормы Министерством здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. № 89н принят Приказ «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений». Прямое участие заинтересованного министерства (Министерства здравоохранения Российской Федерации) позволяет согласовать общую практику применения норм, регулирующих отношения в сфере средств единства измерений.

На основании изложенного просим Вас дать поручение о создании рабочей группы из представителей Минздрава, Госстандарта и бизнес-союзов, для прояснения законодательных коллизий и существующих практик их применения. До разрешения ситуации и создания прозрачных и понятных условий работы как для поставщиков медицинского оборудования в Республику Беларусь, так и для организаций здравоохранения, при проведении мониторингов и проверок Госстандартом, ввести мораторий на приостановку использования оборудования в отдельно взятых организациях здравоохранения.

Приложение: Список государственных организаций здравоохранения, у которых установлен автоматический гематологический анализатор «Sysmex XS- 800i».