Особое мнение бизнес-союзов по итогам совещания.

Министерство здравоохранения
Республики Беларусь
Государственный комитет
по стандартизации
Республики Беларусь

Особое мнение по итогам совещания рабочей
группы по вопросу поверки лабораторного
диагностического оборудования.

В Государственном комитете по стандартизации Республики Беларусь (далее — Госстандарт) совместно с Министерством здравоохранения Республики Беларусь (далее — Минздрав) 16.03.2018 года было проведено совещание рабочей группы, на котором рассматривалось обращение бизнес-союзов в Совет Министров Республики Беларусь (далее Совмин), по вопросу организации поверки специализированной медицинской техники.

В связи с тем, что на совещании, представленная бизнес-союзами острейшая проблема, возникшая из-за несогласованности позиций Минздрава и Госстандарта, забалтывалась и перешла в кулуарные разбирательства внутри ведомств, без представителей бизнес-союзов, то, бизнес-союзы предлагают свое видение, для разрешения возникшей ситуации:

1. Минздрав и Госстандарт должны четко определиться, что из медицинской техники относится к средствам измерения, применяемым при обеспечении защиты жизни и охраны здоровья человека, и которые должны проходить обязательную поверку. Необходимо чтобы этот перечень был сформирован исходя из реальной необходимости введения поверки для осуществления качественной медицинской помощи и возможностей системы здравоохранения, взять на себя дополнительную нагрузку по регулярной поверке. В случае, если возникнет противоречие, что согласно Закона Республики Беларусь от 05.09.1995 №3848-XII «Об обеспечении единства измерений» (далее — Закон), все средства измерений, применяемые при обеспечении защиты жизни и охраны здоровья человека, должны проходить поверку, а в сформированный перечень будут входить не все, то необходимо подготовить и внести изменения в нормативно-правовые акты Республики Беларусь, чтобы урегулировать эту ситуацию.

2. Внести изменения в постановление Минздрава по регистрации медицинской техники, чтобы вся медицинская техника, представленная на государственную регистрацию отечественного и зарубежного производств, должна быть определена на отнесение к средствам измерения, применяемым при обеспечении защиты жизни и охраны здоровья человека, и необходимости проходить регулярную поверку в соответствии с Законом.

3. Минздраву и Госстандарту необходимо сформировать и утвердить полный перечень видов медицинской техники, которая относится, на момент его утверждения, к средствам измерения, применяемым при обеспечении защиты жизни и охраны здоровья человека, и которую необходимо поверять.

4. По мере государственной медицинской регистрации новых видов медицинской техники, поступающих на территорию Республики Беларусь (или производимого в Республике Беларусь), перечень видов будет дополняться.

5. Для полного урегулирования возникшей ситуации, рекомендовать поставщикам и представителям производителей импортной медицинской техники, взять на себя разработку методики поверки на вошедшее в сформированный перечень, с последующим внесением в Государственный реестре средств измерений Республики Беларусь (далее — Реестр), чтобы этим не занимались индивидуально организации здравоохранения.

Если предложения бизнес-союзов не войдут в проект дорожной карты по разрешению сложившейся ситуации, то просим приложить данное письмо к ответу в Совет Министров Республики Беларусь. Сообщаем, что бизнес-союзы будут и дальше инициировать пути разрешения данной ситуации, так как всякие неопределенности, двойные толкования ситуации не способствуют благоприятным условиям развития бизнеса, повышают коррупционную составляющую и резко снижают инвестиционную привлекательность Республики Беларусь.

Приложение:

Анализ существующей ситуации и обоснование предлагаемых мероприятий.

1. Согласно Закона к сфере законодательной метрологии относится обеспечение защиты жизни и охраны здоровья человека. Данную норму Госстандарт трактует это так, что все оборудование для клинико-диагностической лаборатории (далее — КДЛ) должно проходить метрологический контроль в Республике Беларусь, несмотря на то, что указанное оборудование не относится к сфере законодательной метрологии. Бизнес-союзы считают, что проведение метрологического контроля невозможно по следующим причинам:

• Отсутствуют стандартные образцы состава и свойств биологических проб, исследуемых в КДЛ;
• Отсутствуют аттестованные методики выполняемых исследований в КДЛ;
• Отсутствуют установленные обязательные требования к точности результатов измерений, для всех выполняемых исследований в КДЛ;
• Для лабораторных приборов невозможно иметь государственный стандартный образец (далее — ГСО), так как предметом исследования является живой биологический материал: цельная кровь, сыворотка, вагинальное отделяемое, слюна, спинномозговая жидкость, моча, кал и пр.
• Лабораторные приборы применяют непрямой метод исследования и их невозможно подвергнуть даже опосредованному метрологическому контролю. Одна из причин — повсеместная закрытость лабораторных систем, куда просто невозможно поставить стандартный образец.

2. По нашему мнению, в стране на сегодня 95% оборудования КДЛ является не поверенным, а, следовательно, эти организации здравоохранения, которые его используют, по мнению Госстандарта, являются нарушителями Закона. Но так не должно быть, когда большинство законопослушных организаций становятся заложниками несогласованности действий ведомств, пробела в законодательстве и, соответственно, являются нарушителями.

3. Анализаторы для КДЛ успешно эксплуатируются в организациях здравоохранения Республики Беларусь на протяжении нескольких десятков лет. В период всего указанного срока проведение метрологического контроля не требовалось. Анализаторы КДЛ эксплуатируются на основании Регистрационного удостоверения Минздрава, которое является подтверждением того, что оборудование разрешено к медицинскому применению на территории Республики Беларусь.

4. В мировой практике клинических лабораторных исследований состояние аналитических систем контролируется ежедневно, а иногда и чаще. Этот контроль обеспечивается процедурой внутрилабораторного контроля качества.
Согласно Приказа Минздрава от 10 сентября 2009 г. N 873 «Об утверждении инструкций по контролю качества клинических лабораторных исследований» основной формой контроля качества всех видов исследований, проводимых в КДЛ является внутрилабораторный контроль качества, который должен выполняться во всех КДЛ ежедневно по всем видам лабораторных исследований (на практике этот контроль выполняется в КДЛ 2-3 раза в день). Кроме того, вся медицинская техника проходит регулярное техническое обслуживание в специализированный сервисных центрах, согласно требованиям Минздрава.

5. На сегодняшний день, некоторые фирмы-поставщики медицинского оборудования под давлением Госстандарта заняли соглашательную позицию и принялись включать в Реестр лабораторное диагностическое оборудование. При этом, в качестве ГСО были избраны в нарушение всех норм Закона материалы, не подлежащие стандартизации, не включенные в реестр ГСО, произведенные самими производителями медицинского оборудования, а не Госстандартом. И весь процесс превратился в профанацию всех законов физики и метрологический фарс.

6. Проблема может усугубиться еще больше, так как из-за отсутствия перечня видов медицинской техники, которая относится к средствам измерения, применяемым при обеспечении защиты жизни и охраны здоровья человека, и которую необходимо регулярно поверять, Госстандартом могут быть отнесены к средствам измерения компьютерные и магниторезонансные томографы, УЗ-аппараты и т.д., что полностью парализует систему здравоохранения, т.к. одномоментно нельзя будет устранить «вдруг возникшие нарушения», которые годами ими не являлись для всех организаций здравоохранения.

7. В связи с тем, что существующий Реестр, не является перечнем, в который входит вся медицинская техника, являющаяся средствами измерения, а только та, на которую разработан тип средств измерений, то Госстандарт предлагает организациям здравоохранения при закупке медицинской техники обращаться к ним с запросом по её отнесению к средствам измерения, применяемым при обеспечении защиты жизни и охраны здоровья человека. При таком решении вопроса можно полностью парализовать работу Госстандарта, который погрязнет в рутинной работе, отвечая на тысячи запросов. При этом, как часто отвечают на запросы государственные министерства и ведомства, ответы могут быть не конкретными, а с отсылками на различные нормы законодательства. Все это не будет способствовать нормальной работе организаций здравоохранения.

8. Для разрешения проблемы по использованию уже находящейся в организациях здравоохранения медицинской техники, но требующей, по мнению Госстандарта, метрологической аттестации, Госстандарт предлагает производить ее индивидуально, для каждого конкретного анализатора (по его заводскому номеру), путем разработки для него индивидуальной методики поверки. Такой подход в разы увеличивает стоимость общих затрат для конкретной модели анализатора, необходимых для осуществления его допуска к использованию, по сравнению с тем, если бы был разово разработан тип средств измерений для данной конкретной модели анализатора, с последующим внесением в Реестр. Это свидетельствует о не государственном подходе, о нерациональном перекладывание средств из системы здравоохранения в систему Госстандарта, что приведет только к дополнительным затратам, как для бюджета здравоохранения, так и для граждан, оплачивающих платную медицинскую помощь.